Câmpuri și halate medicale din TNT: materiale și standarde

Câmpurile și halatele din sectorul stomatologic și medical au o funcție fundamentală de protecție. Din acest motiv, este recomandabil să puteți evalua diferențele dintre diferitele propuneri disponibile, cunoscând materialele utilizate și standardele de referință pentru a evita achiziționarea și utilizarea unor soluții ineficiente sau nestandardizate.

Acronimul TNT desemnează o familie de produse similare unei țesături, dar obținute printr-un proces substanțial diferit de cel de țesut. Procesul de filare a TNT poate fi realizat prin mijloace mecanice (prinderea fibrelor), prin legare chimică (fibrele sunt legate chimic cu compuși asemănători lipiciului) sau prin legare termică (prin topirea fibrelor cu un punct de topire scăzut).

Aceste țesături reprezintă acum standardul în domeniul medical datorită capacității lor de a acționa ca o barieră bacteriană, greutății lor ușoare și faptului că nu au memorie de formă și, prin urmare, evită formarea de cute și încrețituri.

În special, TNT utilizat în domeniul medical trebuie să asigure nepermeabilitatea la lichide și, în cazul țesăturilor utilizate pentru îmbrăcăminte (halate, bonete, …), trebuie să garanteze, de asemenea, o bună respirabilitate, pentru a evita efectul de „saună”. Există doi parametrii cruciali pentru a înțelege bunătatea unui articol de îmbrăcăminte din TNT:

BFE care definește eficiența filtrării bacteriene;

Delta P (sau gradientul de presiune) care măsoară respirabilitatea.

TNT poate fi laminat cu alte materiale pentru a asigura caracteristici tehnice speciale. În domeniul medical, cuplarea are loc, în mod normal, între:

TNT absorbant și polietilenă (TNT/PE): în acest caz, avem un material care este absorbant pe o parte și impermeabil pe cealaltă parte. Pânzele și hainele ce rezultă din acest procedei pot fi sterilizate cu oxid de etilenă.

Absorbante nețesute și polipropilenă (TNT/PP): Țesăturile twin-woven de acest tip au aceleași caracteristici ca și cele anterioare, dar pot fi sterilizate în autoclavă.

TNT poate fi produs din diferite materiale. În domeniul medical, cele mai comune și mai importante sunt polipropilena (PP) și poliesterul (PE). Cele mai comune două tipuri de filare sunt Spunbond (filat-legat) și Meltblown (topit-suflat).

Țesăturile realizate cu ajutorul tehnologiei Spunbond se caracterizează prin fibre mai grosiere în comparație cu tehnologia Meltblown și printr-o rezistență mai mare. TNT Spunbond este ieftin, ușor, rezistent și nu este foarte potrivit pentru filtrarea fină.

TNT Meltblown are fibre lungi, foarte subțiri, care creează o țesătură cu rezistență scăzută, dar cu dimensiuni mult mai mici ale fibrelor, ceea ce asigură o putere de filtrare ridicată.

SMS este o țesătură nețesută tri-laminată, fabricată din TNT. Acesta este format dintr-un strat superior din polipropilenă Spunbond, un strat intermediar din Meltblown și un strat inferior din polipropilenă Spunbond. Principalul avantaj al acestui tip de TNT este că oferă o rezistență ridicată și, în același timp, o bună capacitate de barieră pentru fluide și particule.

Printre țesăturile de barieră utilizate pentru confecționarea draperiilor și halatelor se numără TTR, sau țesătura tehnică reutilizabilă (TTR). Este o țesătură simplă compusă din poliester laminat cu fibră de carbon. Datorită unei conformații speciale, este respirabilă, hidrofugă și impermeabilă.

Aceste țesături sunt construite pentru a rezista la 60-80 de cicluri WDA (spălare, uscare, autoclavare):

Spălare la 75°C (spălător-extractor);

Uscare (în recipient/ 80°C);

SSterilizare (134°C / 4 min.).

Standardele europene EN 14683 specifică cerințele pentru măștile chirurgicale. EN 149 definește cerințele pentru dispozitivele de protecție a căilor respiratorii (măști de protecție pentru față). Am vorbit pe larg despre aceste două standarde și despre corespondența lor cu standardele americane (ASTM F2100 și NIOSH) în acest articol.

Aici discutăm despre EN 13795, care definește cerințele pentru îmbrăcămintea și câmpurile chirurgicale. În ceea ce privește câmpurile chirurgicale și halatele de operație, care sunt utilizate ca dispozitive pentru pacienți, personalul clinic și echipamente, în prezent sunt în vigoare în țările UE standardele EN 13795-1 (Cerințe generale pentru producători, personal și produse), EN 13795-2 (Metode de testare) și EN 13795-3 (Cerințe de performanță și niveluri de performanță). Două standarde tehnice suplimentare au fost, de asemenea, aprobate pentru a sprijini și completa EN 13795, și anume EN ISO 22610 și EN ISO 22612, care specifică modul de măsurare a rezistenței la penetrarea bacteriilor, în mediu uscat și în mediu umed. Această caracteristică este crucială, deoarece câmpurile și halatele trebuie, printre altele, să acționeze ca o barieră împotriva particulelor de piele încărcate cu bacterii, atât în condiții uscate, cât și în prezența lichidelor.

Prin urmare, atât câmpul cât și halatul trebuie să fie în conformitate cu EN 13795, ceea ce garantează că au fost evaluate conform unei game largi de parametri printre care:

curățare (microbiană și cu particule);

eliberare de particule;

rezistență la pătrunderea lichidelor;

rezistență la rupere în stare uscată și umedă;

rezistență la tracțiune în stare uscată și umedă;

controlul lichidelor;

rezistență la penetrarea microbiană în stare uscată;

rezistență la penetrarea microbienelor în stare umedă.

Standardul se aplică atât la TNT, cât și la TTR. Testele în conformitate cu EN 14126 vor fi efectuate din nou dacă halatul este de unică folosință, dar dacă este reutilizabil (de exemplu, halatul TTR), testele vor trebui efectuate după numărul maxim de spălări prevăzut pe etichetă (min. 5 cicluri) și, în plus, vor trebui efectuate modificările dimensionale ale țesăturii (caz în care va trebui să se adauge timpul necesar pentru ciclurile de spălare).

În principiu, un halat este fie un DM (dispozitiv medical), fie un EPI (echipament de protecție individuală), în funcție de rolul (sau mai degrabă de utilizarea preconizată) pe care trebuie să îl îndeplinească. În cazul în care este destinat să protejeze personaluloperatorul, acesta va fi clasificat ca EPI, în caz contrar, dacă este destinat să prevină contaminarea încrucișată, va fi clasificat ca DM. În funcție de destinația de utilizare definită de producător, procesul de certificare și testare a produsului respectă cerințele specifice ale standardului de referință (DM sau EPI). Unul și același produs poate îndeplini ambele cerințe, dar producătorul trebuie să se întrebe care este funcția principală pe care trebuie să o îndeplinească. Răspunsul determină tipul de dispozitiv. Acest lucru nu înseamnă că un halat DM nu protejează persoanal, ci că producătorul l-a conceput și proiectat ca DM și nu ca EPI.

După cum am putut vedea, în fața unei propuneri comerciale ample, alegerea adecvată a acestor dispozitive este de o importanță capitală. Calitatea, confortul, eficacitatea, scopul și modul de utilizare sunt elemente importante în evaluarea produsului potrivit, aspecte care nu pot fi separate de respectarea standardelor stabilite de reglementările în vigoare și de actualizările acestora.

La Euronda, suntem convinși că primul pas în asigurarea siguranței este informarea corectă și cunoașterea problemelor implicate, așa că sperăm că acest articol a fost util.