Noul Regulament european MDR pentru dispozitivele medicale

Euronda este printre primele companii italiene care au obținut certificarea MDR pentru toate dispozitivele sale medicale (clasa I, II a și II b). Pentru a înțelege importanța acestei etape esențiale, explicăm mai jos, pe scurt, implicațiile noului regulament pentru întregul lanț de aprovizionare cu medicamente, de la producător la pacient.

Noul Regulament (UE) 2017/745 sau MDR (Regulamentul privind dispozitivele medicale) este Regulamentul european privind dispozitivele medicale care definește reglementările și constrângerile pe care toți producătorii și distribuitorii trebuie să le respecte pentru a introduce un dispozitiv medical (DM) pe piața europeană.

MDR decurge din necesitatea de a adapta legislația privind dispozitivele medicale la nevoile viitorului, astfel încât să ofere un cadru de reglementare adecvat, solid, transparent și durabil, armonizând funcționarea pieței interne a UE.

Pe lângă completarea directivelor anterioare 90/385/CEE și 93/42/CEE, noul regulament prevede cerințe și măsuri mai stricte, în conformitate cu evoluția pieței dispozitivelor medicale la nivel mondial.

Acesta a intrat în vigoare la 25 mai 2017 și a fost pus în aplicare integral la 26 mai 2021, înlocuind directivele anterioare.

Regulamentul MDR privind dispozitivele medicale provine din dorința de a consolida controlul companiilor din partea autorităților și a organismelor responsabile, pentru a consolida supravegherea și urmărirea după introducerea pe piață a dispozitivelor, evitând introducerea pe piața europeană a dispozitivelor medicale care sunt potențial periculoase pentru personalul medical sau pentru pacienți.

Noul regulament urmărește să ofere o protecție mai bună și mai extinsă pacientului sau utilizatorului dispozitivului medical, asigurând transparență și informare.

Noile norme au ca scop să asigure:

o mai bună protecție a sănătății publice și a siguranței pacienților și a utilizatorilor. Sunt consolidate cerințele care trebuie îndeplinite pentru o evaluare preclinică și clinică adecvată și sunt introduse norme mai stricte privind utilizarea substanțelor periculoase (SVHC și perturbatori endocrini);

o bază de date cuprinzătoare a UE privind dispozitivele medicale (EUDAMED), care va prezenta un tablou la zi a ciclului de viață al tuturor produselor disponibile pe piața UE. Pentru a asigura accesibilitatea și transparența, o mare parte din informațiile privind dispozitivele medicale vor fi puse la dispoziția publicului;

un nou sistem de identificare a dispozitivelor, bazat pe un identificator unic de dispozitiv (UDI ), care va permite mai ușor trasabilitatea dispozitivelor medicale, facilitând retragerea rapidă a dispozitivelor care prezintă un risc pentru siguranță;

un mecanism financiar puternic care să garanteze că pacienții sunt despăgubiți în cazul în care primesc produse defecte.

Departamentul de calitate Euronda a depus întotdeauna eforturi pentru a asigura conformitatea dispozitivelor sale medicale, pentru a răspunde prompt la schimbările de reglementare și pentru a proteja clienții, operatorii și pacienții. Dispozitivele medicale Euronda din clasa I sunt conforme cu noul regulament din mai 2021. În timp ce, pentru dispozitivele medicale de clasă superioară, cum ar fi autoclavele din linia Pro System, compania a obținut certificarea în septembrie 2021.

Producătorul

Principalele modificări introduse prin Regulamentul MDR vizează o mai bună protecție a utilizatorilor și a pacienților prin creșterea cerințelor impuse producătorilor și distribuitorilor. Printre cele mai importante modificări se numără:

Introducerea de modificări în normele de clasificare și reclasificare a unor DM, menținând în același timp cele 4 clase de risc prezente în regulamentul anterior (I, IIA, IIB, III);

Consolidarea investigațiilor clinice și a supravegherii post-vânzare, reducând astfel riscurile legate de dispozitivele nesigure;

Creșterea producției de documentație tehnică și de dovezi;

Identificarea unei persoane responsabile pentru conformitatea cu Regulamentul privind dispozitivele medicale MDR 2017/745 și toate aspectele legate de conformitatea cu cerințele noului regulament, prin documentarea calificărilor specifice ale persoanei în legătură cu activitățile necesare;

Definirea rolului și responsabilităților operatorilor economici implicați în importul și distribuția de dispozitive medicale: Producător, Reprezentant, Importator și Distribuitor.

Mai multe restricții privind producătorii virtuali (OBL) prin promovarea indicării clare a producătorului real (OEM) pe eticheta dispozitivului medical.

Distribuitorul

Distribuitorii vor juca, de asemenea, un rol important în menținerea trasabilității DM. Aceștia vor fi invitați să coopereze cu producătorii sau cu reprezentanții autorizați pentru a asigura un nivel adecvat de trasabilitate a DM. Aceștia vor trebui, de asemenea, să verifice dacă activitățile desfășurate de producător sunt în conformitate cu MDR, prin:

Verificarea etichetei dispozitivului și a instrucțiunilor de utilizare, în limba oficială a statului membru în care dispozitivul va fi comercializat;

Verificarea aplicării corecte a UDI pe dispozitivul medical și, în cazul produselor importate din țări din afara UE, verificarea prezenței numelui importatorului și a datelor de contact ale acestuia pe dispozitiv sau pe ambalaj și pe documentația ce-l însoțește;

Menținerea unui registru de reclamații, rechemări sau retrageri de dispozitive medicale neconforme. Toate informațiile ar trebui să fie puse la dispoziția celorlalți operatori economici pentru a le permite acestora să gestioneze mai bine rapoartele și neconformitățile.

MDR reprezintă o provocare majoră pentru întregul lanț de aprovizionare cu medicamente în ceea ce privește conformitatea și investițiile. În același timp, este, de asemenea, o oportunitate de a crea o piață mai riguroasă și mai transparentă, care să ofere medicilor și consumatorilor siguranța protecției. Euronda a pus întotdeauna pe primul loc problema protecției și a calității, așa că a întreprins cu entuziasm procesul complex de certificare, deoarece face parte din misiunea sa de a asigura siguranța totală a instrumentelor, a mediului dentar și, mai presus de toate, a personalului medical și a pacienților.